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江门ISO13485认证风险管理的新要求 1、产品定性或定量特征的判定: 1.1产品的预期用途和使用应规定产品预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。 1.2产品中使用的材料／部件应考虑的因素包括与性有关的特征是否已知。 1.3产品是否以无菌的形式提供应考虑的因素包括产品是预期一次性使用还是重复使用、采用何种包装、贮存寿命及使用的灭菌处理形式。 1.4产品是否有限定的贮存寿命 应考虑的因素包括贴标签或标志及此类产品的处置。 2、对产品可能造成伤害的潜在源，一般涉及以下方面： 2.1环境危害：因废物或器械处置的污染 2.2使用的危害： a)不适当的标签； b)不适当的使用前检查说明书； 2.3功能失效、维护及老化引起的危害： a)与预期用途不相适应的性能特征。 b)不适当的重复使用。 c)缺乏适当的寿命终止规定。 d)不适当的包装及存放环境 3、对每项危害的风险估计 3.1针对判定的每项可能的危害，利用可得到的有效数据/资料、 相关标准、医学证明、适当的调查结果，评估在正常和失效两种状态下的所有风险。 3.2评估时可采用定量或定性的方法进行,根据需要可选用潜在失效模式和效应分析、故障树分析及危害和可操作性研究。 4、风险评审 4.1经过对危害的风险评估，确定其是否在可接受的水平。 4.2若某项危害风险超出了可接受水平，则应对此项危害采取措施，降低风险。 提交 4.3若危害仅在故障发生时才超出可接受水平，则应说明： a)危害发生前，使用者能否发现故障； b)故障能否通过生产控制或性维护； c)误用能否导致故障； d)能否增加报警。 5、风险降低及防范措施 风险可以通过以下适当手段得到降低并达到可以接受的水平。 5.1直接手段：即从设计开发方面予以控制。 5.2间接手段：即从防范措施方面予以控制。 5.3附有说明的方式：即从产品的使用时间和频次、限制用途、寿命或环境等方面进行控制。 6、其它危害的产生 确定在降低风险过程中是否会引起新的危害产生。 7、所有已判定危害的评估 若对所有的危害项都估计了风险并在可接受水平时，则可进8，否则退回至3。 8、风险分析报告 8.1应将风险分析的结果形成文件，从而可以在考虑到的产品的预期应用和用途的条件下，对已判定的危害是否可以接受作出决断。 8.2当有新的资料／数据可应用时，应考虑进行一次新的风险分析。如随时间的推移风险起了变化及快速发展的技术有可能、增加或降低任一特定危害的风险及新的风险可能出现或首次被判定，都应考虑进行一次新的风险分析。
惠州/惠阳ISO认证需求量很大，很多企业想走捷径，想省钱，想取得ISO认证想直接找认证机构发证。因为他们想，如果让咨询机构介入，成本肯定会增加。 想法固然没有错，但 有规定，认证机构如果直接给企业发是违规的，结果会被吊销。等于白做。 从另外一个方面来说，企业直接找认证机构，前期需要准备的资料，认证机构也会安排咨询师过来编写文件。羊毛出在羊身上。 另外，如果找咨询公司拿证，这其中的一些程序咨询公司帮助企业处理了，同时，咨询机构与认证机构有长期的合作价格，找咨询机构价格还便宜。有的认证机构规定，企业找他们拿证，必须从公司帐号上汇12000元到认证机构帐号上。再加上认证机构安排人来做文件的费用，算下来少也要15000元。如果找咨询机构，12000元就搞定了。 惠州/惠阳ISO认证 惠州/惠阳ISO认证公司 惠州/惠阳博慧达咨询机构在做ISO谁敢证咨询的同时，也代理了几家认证机构的业务，审核员就在惠州/惠阳，往返比较方便。为企业节省人力和物力。
博慧达ISO9000认证有限公司自成立起便将严谨的工作态度注入公司企业文化中，在 杭州建德IATF16949认证产品质量上严格把关，不仅要确保服务，还要保证品级优良；在员工培养和管理中，每一位销售工程师都需要经过三个月的培训，并通过 杭州建德IATF16949认证产品知识、技术能力等重要方面的多项考核后才可以正式上岗；同时设立售后服务专线，对于客诉员工，进行调查审核，一经证实，严肃处理； 我们始终坚持“诚信为本，把客户的需求视为己任”，通过不断地拓展 杭州建德IATF16949认证渠道，满足客户需求，公司真诚邀请国内各区域用户合作。
ISO14000认证 深圳ISO14000认证 深圳ISO14000认证公司。博慧达咨询机构从初始环境评价到法律法规的识别、环境治理都由我公司高级咨询师全盘指导。 ISO14001是组织规划、实施、检查、评审环境管理运作系统的规范性标准，该系统包含五大部分，17个要素。五大部分内容概括如下： ???? 五大部分是指： ???? ①环境方针 ???? ②规划 ???? ③实施与运行 ???? ④检查与纠正措施 ???? ⑤管理评审 ???? 这五个基本部分包含了环境管理体系的建立过程和建立后有计划地评审及持续改进的循环，以保证组织内部环境管理体系的不断完善和提高。 ???? 17个要素是指： ???? 1、环境方针 ???? 2、环境因素 ???? 3、法律与其他要求 ???? 4、目标和指标 ???? 5、环境管理方案 ???? 6、机构和职责 ???? 7、培训、意识与能力 ???? 8、信息交流 ???? 9、环境管理体系文件 ???? 10、文件管理 ???? 11、运行控制 ???? 12、应急准备和响应 ???? 13、监测 ???? 14、不符合、纠正与措施 ???? 15、记录 ???? 16、环境管理体系审核 ???? 17、管理评审
ISO9001认证现状调查 ）现状调查和分析 现状调查和分析的目的是为了合理地选择体系要素，内容包括： 1．体系情况分析。即分析本组织的质量体系情况，以便根据所处的质量体系情况选择质量体系要素的要求。 2．产品特点分析。即分析产品的技术密集程度、使用对象、产品特性等，以确定要素的采用程度。 3．组织结构分析。组织的管理机构设置是否适应质量体系的需要。应建立与质量体系相适应的组织结构并确立各机构间隶属关系、联系方法。 4．生产设备和检测设备能否适应质量体系的有关要求。 5．技术、管理和操作人员的组成、结构及水平状况的分析。 6．管理基础工作情况分析。即标准化、计量、质量责任制、质量教育和质量信息等工作的分析。 对以上内容可采取与标准中规定的质量体系要素要求进行对比性分析。 （五）调整组织结构，配备资源 因为在一个组织中除质量管理外，还有其他各种管理。组织机构设置由于历史沿革多数并不是按质量形成客观规律来设置相应的职能部门的，所以在完成落实质量体系要素并展开成对应的质量活动以后，必须将活动中相应的工作职责和权限分配到各职能部门。一方面是客观展开的质量活动，一方面是人为的现有的职能部门，两者之间的关系处理，一般地讲，一个质量职能部门可以负责或参与多个质量活动，但不要让一项质量活动由多个职能部门来负责。 目前我国企业现有职能部门对质量管理活动所承担的职责、所起的作用普遍不够理想总的来说应该加强。 在活动展开的过程中，必须涉及相应的硬件、软件和人员配备，根据需要应进行适当的调配和充实。
